• مقدمه ای بر CAPA
• CAPA چیست؟
• چرا از CAPA استفاده کنیم؟
• چگونه از CAPA استفاده کنیم؟
• در مورد CAPA بیشتر بدانیم

 

مقدمه ای بر CAPA

هنگامی که بیماری ای رخ می دهد و ما به مراقبت پزشکی نیاز پیدا میکنیم، به محصولات پزشکی و ارائه دهندگان خدمات مراقبتی اعتماد می کنیم تا بیماری بهبود یابد. ما انتظار داریم مراقبتی که دریافت می کنیم بدون ایراد و خطا باشد. خوشبختانه، خطا و ایرادهای فرآیندی اغلب در مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی تجربه نمی شود. هنگامی که خطا رخ می دهد، ما خواهان آغاز یک فرآیند دقیق تحقیق برای شناسایی علت وقوع آن هستیم. اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه (CAPA) فرآیندی است که به بررسی و حل مشکلات، شناسایی علل، انجام اقدامات اصلاحی و جلوگیری از تشدید علل ریشه ای می پردازد. هدف نهایی CAPA این است که اطمینان حاصل شود که مشکل هرگز دوباره تجربه نشود. . CAPA را می توان در بسیاری از رشته ها اعمال کرد. تعدادی از این رشته ها عبارتند از:

• تولید
• طراحی محصول
• تایید و اعتبار سنجی تست
• توزیع، حمل و نقل، حمل و نقل و بسته بندی
• فرآیندهای کابردی پیچیده

 

CAPA چیست؟

اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه (CAPA) نتیجه الزامات FDA ایالات متحده، FDA 21 CFR 820.100  است. الزامات CAPA برای سازندگان دستگاه‌های پزشکی اعمال می‌شد و آنها را مجبور می‌کند CAPA را در سیستم مدیریت کیفیت خود بگنجانند. پس از نتایج شگفت انگیز بدست آمده دیگر شرکت ها نیز به استفاده از این سیستم روی آوردند.

CAPA  بین دو تابع متمایز اما مرتبط تقسیم می شود:

1. 1. اقدام اصلاحی (CA) توسعه یافته تکنولوژی تجزیه و تحلیل علت ریشه ای (RCA) است. اولین هدف CA یافتن علت اصلی، رویداد پایه یا خطای قبل از مشکل است. هدف دوم اقدامی اصلاحی ریشه ای خطا است.
2. اقدام پیشگیرانه (PA) مشابه درس های آموخته شده / خوانده شده است. PA شبیه فعالیت همانندسازی طراحی برای شش سیگما (DFSS) است. مثال دیگری از PA در صنعت، Yokaten است، یک اصطلاح ژاپنی که توسط تویوتا استفاده می‌شود و اشتراک‌گذاری رویدادها در سراسر سازمان را توصیف می‌کند. هدف اولیه PA اطلاع رسانی به سازمان و جلوگیری از بازگشت مشکل در سایر فرآیندها یا محصولات است.

 

چرا از CAPA استفاده کنیم؟

شناسایی علت اصلی خطاهایی که منجربه شکست خوردن یک فرآیند میشود یک اصل کلیدی در هر سیستم مدیریت کیفیت موثر است. هنگامی که مشکلی رخ می دهد، اغلب فقط نشانه ای از مشکل واقعی است. علائم را می توان درمان کرد، اما یافتن دلیل تجربی و ریشه ای علامت ها، هدف واقعی اجرای CAPA است. عدم اجرای یک فرآیند اقدام اصلاحی مؤثر و اقدامی پیشگیرانه، میتواند عملکرد یک سیستم و سازمان را دچار مشکل های پی در پی کند.

پس از پیاده‌سازی، سیستم CAPA باید ده هدف را برای برآورده کردن نیاز سازمان نشانه گیرد. 10 هدف اجرای CAPA عبارتند از:

1. تأیید رویه(های) سیستم CAPA که به الزامات مقررات سیستم کیفیت می پردازد، باید تعریف و مستند شود.
2. شواهدی مبنی بر اینکه منابع مناسب معضلات و خطاهای محصول و کیفیت شناسایی شده است.
3. ردیابی روندها (که نامطلوب هستند) شناسایی می شوند.
4. منابع داده برای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه از کیفیت و محتوای مناسب برخوردار باشد.
5. بررسی کنید که روش های کنترل فرآیند آماری (SPC) مناسب برای تشخیص مشکلات کیفی تکرار شونده استفاده می شود.
6. بررسی کنید که کار RCA انجام شده با سطح ریسکی که مشکل با آن شناسایی شده است، مطابقت دارد.
7. اقدامات به علت اصلی و فرصت های پیشگیرانه می پردازد.
8. اقدامات فرآیند CAPA قبل از اجرا مؤثر و یا تأیید شده است.
9. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای مشکلات محصول و کیفیت اجرا و مستند شده است.
10. محصول ناسازگار، مشکلات کیفیت و اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه به درستی به اشتراک گذاشته شده و در بررسی مدیریتی گنجانده شده است.

 

در جایی که کیفیت یک هدف مدیریتی است، با +QMSys رِدلیمو می توانید آن را محقق کنید.

چگونه از CAPA استفاده کنیم؟

راه های زیادی برای اعمال دو عملکرد CAPA وجود دارد. رویکرد QMSys  در پیاده سازی CAPA  به شرح زیر است:

اقدام اصلاحی Corrective Action

هنگامی که یک علامت  از خطا یا مشکل مشاهده یا اطلاع رسانی می شود، مجموعه ای سیستماتیک از فعالیت ها آغاز می شود. هدف از فعالیت ها توصیف مشکل با جزئیات کافی است تا تیم بتواند در مسیر مناسب، علت اصلی را شناسایی کند. هنگامی که یک مسیر درست برای شناسایی علت اصلی انتخاب شد، یک اقدام اصلاحی دائمی شناسایی، تأیید اولیه، اجرا و تأیید نهایی می شود. 9 مرحله  QMSys+  برای اقدام اصلاحی به تفصیل در زیر آمده است:

1. خطا مشاهده یا ابلاغ می شود. این هشدار باید از طریق اعمال پنج سوال یا5Q تعیین شود و به عنوان یک هشدار و نشانه واقعی تأیید شود که ارزش بررسی بیشتر را داشته باشد.
2. بیان مشکل با استفاده از رویکرد 5Why ایجاد می‌شود، تا جایی که داده‌ها اجازه می‌دهند به درون مشکل هدایت شوند.
3. نمودار Affinity یا Ishikawa (استخوان ماهی) برای شناسایی علل احتمالی بیان مشکل استفاده می شود.
4. شرح مشکل بر اساس بررسی بیشتر در مورد چه، کجا، چه زمانی و چگونه داده های بزرگ جمع آوری شده نوشته شده است.
5. علل احتمالی در نمودار Affinity یا Ishikawa (استخوان ماهی) را می توان با استفاده از داده های توضیح مشکل کاهش داد.
6. نظریه ها در مورد علل احتمالی باقی مانده توسعه یافته است.
7. علت اصلی با روشن یا خاموش کردن آن به میل تأیید می شود.
8. اقدامات اصلاحی دائمی برای علت اصلی و فرآیند بازرسی (که همچنین نتوانسته است از فرار علت جلوگیری کند) تعیین می شود.
9. اجرا و اعتبار سنجی اقدام اصلاحی.

اقدام پیشگیرانه Preventive Action

اغلب علت اصلی یک علت اصلی، سیستم یا فقدان خط‌مشی‌ها، شیوه‌ها یا رویه‌هایی است که از ایجاد علت اصلی فیزیکی حمایت می‌کنند. اقدام پیشگیرانه (PA) پس از شناسایی علت اصلی فیزیکی و تأیید اقدامات اصلاحی دائمی رخ می دهد. PA ارزش اطلاعات و اقدامات انجام شده در طول عملکرد CA را تشخیص می دهد. این اطلاعات در داخل سازمان به اشتراک گذاشته می شود. QMSys+  مراحل زیر را برای اقدام پیشگیرانه پیشنهاد می کند:

1. بیان مشکل را به عنوان یک نقص-هدف برای پایگاه های داده قابل جستجو ضبط کنید.
2. علل ریشه ای را به گزارش مشکل با اقدام اصلاحی دائمی پیوند دهید.
3. شناسایی سایر سیستم ها، امکانات و فرآیندهایی که می توانند از دانش به دست آمده بهره مند شوند.
4. اطمینان حاصل کنید که اسناد سیستم به روز می شوند، از جمله اما نه محدود به:

• حالت شکست و تحلیل اثرات (FMEA)
• روش شناسی طرح کنترل
• دستورالعمل کار

5. آرشیو اطلاعات برای بازیابی در آینده از جمله اطلاعات پشتیبانی.
6. انتشار و نزدیک کردن تجربه تیم به اطلاعات بدست آمده.

 

 

جهت مشاوره بیشتر با ما تماس بگیرید.

جهت مشاهده سایر ماژول های سامانه مدیریت کیفیت به بخش QMSYS Plus مراجعه نمایید.